Comprensione dei codici UDI per i dispositivi medici

Comprensione dei codici UDI per i dispositivi medici

UDI sta per Unique Device Identification, un "sistema speciale di identificazione dei dispositivi medici" istituito dalla FDA statunitense. Assegna un identificatore univoco a un dispositivo medico durante tutto il suo ciclo di vita, fungendo da "carta d'identità" univoca all'interno della catena di fornitura del prodotto.

Un UDI è costituito da un identificatore di dispositivo (DI) e un identificatore di produzione (PI). Il DI è un'informazione statica; identifica il dispositivo medico all'interno della filiera e funge da “parola chiave” per accedere ai database per risalire alle informazioni base del prodotto. Il PI è un'informazione dinamica, incluso il numero di serie, il numero di lotto, la data di produzione e la data di scadenza del dispositivo medico. Si tratta di informazioni aggiuntive dinamiche per il dispositivo medico e devono essere utilizzate insieme al DI per identificare un dispositivo medico specifico.

Quali sono i vantaggi derivanti dall'implementazione dell'UDI per i materiali di consumo medici?

Il sistema UDI, assegnando a ciascun dispositivo medico una "carta d'identità digitale" univoca a livello globale, consente un flusso di dati continuo attraverso l'intera catena di fornitura, dalla produzione e distribuzione allo stoccaggio ospedaliero, all'uso clinico e al tracciamento degli eventi avversi.

Vantaggi dell'UDI:

1. Garantire la sicurezza del paziente e l'efficacia clinica: quando i dispositivi medici vengono impiantati o utilizzati sui pazienti, i loro codici UDI vengono registrati accuratamente. In caso di eventi avversi o richiami di prodotti, le istituzioni mediche e le agenzie di regolamentazione possono individuare in modo rapido e accurato i lotti di prodotti e i pazienti interessati, migliorando notevolmente l’efficienza della gestione del rischio e le capacità di garanzia della sicurezza del paziente.

2. Migliorare la trasparenza e l'efficienza della catena di fornitura: per produttori, distributori e ospedali, l'UDI consente una gestione dell'inventario raffinata e automatizzata. Eseguendo la scansione del codice UDI, è possibile verificare in tempo reale l'autenticità del prodotto, la data di scadenza, il numero di lotto e altre informazioni, riducendo significativamente l'errore umano, abbassando i costi logistici, combattendo i prodotti contraffatti e di qualità inferiore e ottimizzando l'efficienza complessiva della catena di fornitura.

3. Potenziare la regolamentazione intelligente e il processo decisionale scientifico: l’UDI fornisce alle agenzie di regolamentazione quantità reali, accurate e massicce di dati sulla circolazione e sull’utilizzo dei prodotti, consentendo loro di condurre analisi di big data e allarmi tempestivi, realizzando un passaggio dalla risposta passiva al monitoraggio proattivo e dalla tracciabilità post-evento alla prevenzione pre-evento nei modelli normativi, migliorando la natura scientifica e lungimirante della regolamentazione.

In qualità di produttore professionale di materiali di consumo medici, Haorun Medical ha implementato completamente il sistema UDI per tutti i nostri prodotti, inclusi garze, rotoli di garza, nastri e bende. Attraverso l’UDI otteniamo una raffinata tracciabilità del processo produttivo e trasparenza nella gestione della catena di fornitura, fornendo ai nostri partner servizi a valore aggiunto efficienti e affidabili.